Lediga jobb Hedera Medical AB i Stockholm

Om uppdraget
Som Senior Analytisk Scientist CMC leder du analytiska projekt och processer för att säkerställa kemisk kontroll av företagets produkter. Du ansvarar för att sammanställa och presentera kemiska data för regulatoriska inlämningar och rapporter, samt att säkerställa efterlevnad av interna och regulatoriska krav. Rollen kräver erfarenhet inom analytisk kemi, laboratoriearbete, regulatorisk efterlevnad och projektledning. Du behöver även behärska både svenska och engelska på en hög nivå.


Huvudsakliga ansvarsområden
Ansvarsområdena omfattar hela CMC-spektret, från analytiska metoder till utvärdering, sammanställning, rapportering och presentation av kemiska data.
Sammanställa, utvärdera och presentera kemiska data för regulatoriska inlämningar, årsrapporter och vetenskapliga ärenden.
Leda "Chemical Control"-processen globalt och säkerställa att interna och regulatoriska krav följs.
Planera och samordna projekt för att erhålla analytiska data och sammanställa och rapportera resultat till interna beställare.


Krav och övrigt
Utbildning
Doktorsexamen i analytisk kemi, farmaceutisk vetenskap eller ett relaterat område (Magisterexamen med forsknings erfarenhet beaktas också).
Språkkunskaper
Flytande i både svenska och engelska, både i tal och skrift, är ett krav.
Kompetenser och förmågor
Erfarenhet av kemi-kontroll inom läkemedels-, kemikalie- eller livsmedelsindustrin.
Erfarenhet av laboratoriearbete (utveckling och validering av analytiska metoder) och regulatorisk efterlevnad.
Projektledningsförmåga i en vetenskaplig eller regulatorisk miljö.
Erfarenhet av datahantering och statistik.
Kunskap om globala regulatoriska krav och kemiska analysprocesser.


Personliga egenskaper
Strukturerad, god kommunikationsförmåga, analytisk och vana vid att hantera flera uppgifter samtidigt.


Om oss
Vi har sedan vår start 2003 levererat personal till både privata och offentliga arbetsgivare. Inom Hedera Life Science har vi erfarenhet av både bemanning och rekrytering och tror på hög kvalitet med flexibilitet och engagemang. Vi är ett auktoriserat bemanningsföretag med ISO certifiering i både kvalitet och miljö. Vi vet att rätt person på rätt plats skapar den bästa upplevelsen både hos våra kandidater och kunder. Hos oss finns många möjligheter för dig som söker nästa steg i karriären, tveka inte på att höra av dig och berätta vad du är ute efter.


Låter det intressant?
Ansökningarna granskas löpande. Vänligen ansök senast den 27 augusti. Visa mindre

Hedera Life Science söker en noggrann och ansvarstagande laboratorieingenjör för ett spännande konsultuppdrag hos en kund inom läkemedelsbranschen. I denna roll kommer du att vara en del av ett team som arbetar med att säkerställa att läkemedelsprodukter uppfyller höga kvalitetskrav genom noggrant utförda analyser och tester. Du kommer att genomföra avancerade analyser enligt GMP och aktuella myndighetsföreskrifter. Tjänsten är ett konsultuppdrag, och du blir anställd av Hedera Life Science.


Om Rollen
Som laboratorieingenjör kommer du att ingå i kundens kvalitetsavdelning (QC), där du kommer att utföra tester och kvalitetskontroller på läkemedelsprodukter. Ditt arbete innebär att du genomför och dokumenterar analyser med hjälp av olika tekniska metoder för att säkerställa att produkterna håller högsta möjliga kvalitet och följer gällande föreskrifter.


Exempel på arbetsuppgifter:
Genomföra och dokumentera laboratorieanalyser med hjälp av standardiserade metoder, som HPLC, GC eller spektrofotometri.
Bedöma och säkerställa att alla resultat uppfyller de kvalitetskrav och GMP-standarder som gäller.
Ansvara för att instrument och utrustning är korrekt kalibrerade och fungerar enligt föreskrifterna.
Delta i utvecklingen och förbättringen av nya och befintliga testmetoder.
Skriva interna rapporter, inklusive resultat och slutsatser från genomförda analyser.
Delta i hantering av avvikelser och vidta åtgärder för att säkerställa att kvalitetskrav följs.
Samarbeta med andra avdelningar för att säkerställa att produktionsprocesser och analyser är optimerade.



Krav
För att vara rätt person för denna roll söker vi någon med följande kvalifikationer:
Relevant högskole- eller universitetsutbildning inom naturvetenskap, t.ex. kemi, kemiteknik eller bioteknik.
Erfarenhet av laboratoriearbete, gärna inom läkemedelsindustrin eller en liknande reglerad miljö.
Grundläggande kunskap om GMP och erfarenhet av att arbeta enligt dessa standarder.
Du har goda kunskaper i både svenska och engelska, både i tal och skrift.

Meriterande erfarenheter:
Tidigare erfarenhet av analysmetoder som HPLC, GC eller spektrofotometri.
Erfarenhet av att arbeta med laboratoriehanteringssystem som LIMS eller TrackWise.
Kunskap inom metodvalidering och instrumentkalibrering.
Erfarenhet av att arbeta med stabilitetsstudier eller kvalificering av råvaror inom läkemedelsproduktion.



Om oss
Vi har sedan vår start 2003 levererat personal till både privata och offentliga arbetsgivare. Inom Hedera Medical har vi erfarenhet av både bemanning och rekrytering och tror på hög kvalitet med flexibilitet och engagemang. Vi är ett auktoriserat bemanningsföretag med ISO certifiering i både kvalitet och miljö. Vi vet att rätt person på rätt plats skapar den bästa upplevelsen både hos våra kandidater och kunder. Hos oss finns många möjligheter för dig som söker nästa steg i karriären, tveka inte på att höra av dig och berätta vad du är ute efter. Visa mindre

Chef för Kvalitet – Bioteknik / Läkemedel
Vi söker nu, på uppdrag av vår kund, en erfaren och strategiskt lagd kvalitetschef till ett innovativt bolag inom cell- och genteknik. Här får du chansen att ta ett helhetsansvar för kvalitetsarbetet i en verksamhet som befinner sig i teknikens och medicinens absoluta framkant.
Det handlar om ett snabbt växande bioteknikföretag med huvudkontor i Stockholm och global verksamhet. Företaget producerar avancerade terapiläkemedel (ATMP) under GMP och har som mål att genom cellbaserade terapier förbättra hälsa på bred front.


Om rollen
Kunden söker en kvalitetschef som får en central position i företagets ledning. Du leder och vidareutvecklar både Quality Assurance (QA) och Quality Control (QC) och har det övergripande ansvaret för att kvalitetssystemet är stabilt, regulatoriskt säkrat och anpassat för både dagens och framtidens behov.
Du driver det strategiska kvalitetsarbetet, ser till att verksamheten är inspektionsredo, leder kontakter med myndigheter och är ytterst ansvarig för avvikelsehantering, CAPA, förändringskontroller, riskhantering och batchfrisläppning.


Kunden söker dig som har
Djupgående kunskap om GMP och regelverk för ATMP inom EU. Erfarenhet från FDA eller andra internationella myndigheter är meriterande.
Minst 8 års erfarenhet inom kvalitetsfunktioner i läkemedelsindustrin, varav minst 3 år i ledande roll.
Dokumenterad erfarenhet från inspektioner av t.ex. Läkemedelsverket, EMA eller FDA.
God förståelse för cellodling och biologiska analysmetoder.
Relevant akademisk examen inom exempelvis farmaci, bioteknik eller Life Science.
Möjlighet att verka som Qualified Person (QP) enligt EU GMP.
Flytande kunskaper i svenska och engelska, både muntligt och skriftligt.



Meriterande erfarenheter
Arbetat i tillväxtbolag, start-ups eller annan entreprenöriell miljö inom life science.
Drivit digitalisering av kvalitetssystem.
Regulatoriskt ansvar inom kliniska prövningar och förståelse för övergången till kommersiell tillverkning.



Kunden erbjuder
Utvecklingsmöjligheter
Du blir en nyckelspelare i ett banbrytande bolag där du får påverka, bygga och utveckla. Här arbetar du nära forskning, produktion och ledning i en miljö som präglas av tempo, framåtanda och höga ambitioner.
Kultur & värderingar
Du kliver in i en verksamhet som drivs av värderingar som integritet, glädje, samarbete, nyfikenhet och ett tydligt syfte – att skapa positiv påverkan i världen.
Förmånspaket
Tjänsten är en heltidstjänst med placering på företagets kontor i Stockholm. Resor inom och utanför Europa kan förekomma. Du erbjuds marknadsmässig lön, friskvårdsbidrag och omfattande försäkringsskydd.


Om oss
Vi har sedan vår start 2003 levererat personal till både privata och offentliga arbetsgivare. Inom Hedera Life Science har vi erfarenhet av både bemanning och rekrytering och tror på hög kvalitet med flexibilitet och engagemang. Vi är ett auktoriserat bemanningsföretag med ISO certifiering i både kvalitet och miljö. Vi vet att rätt person på rätt plats skapar den bästa upplevelsen både hos våra kandidater och kunder. Hos oss finns många möjligheter för dig som söker nästa steg i karriären, tveka inte på att höra av dig och berätta vad du är ute efter.


Låter det intressant?
Skicka in din ansökan redan idag. Urval sker löpande och vi ser fram emot att hjälpa vår kund hitta rätt person för denna nyckelroll inom kvalitet och ledarskap.
Detta är en direktrekrytering där du kommer att anställas direkt av kunden. Visa mindre